DRÔLE D’EN-DROIT

Les laboratoires pharmaceutiques entre bonnes et mauvaises pratiques

vendredi 12 décembre 2008 par Benoît Lapointe

Introduction

Le monde des affaires ne forme pas un monde à part. De la même manière que dans les autres sphères d’activités qui prennent place au sein de la société, les paradoxes ne sont pas absents du comportement des principaux acteurs. Certes les profits et, plus généralement, la rentabilité à long terme, constituent les objectifs ultimes de toute entreprise. Pourtant, depuis les affaires Enron et WorldCom, la « responsabilité sociale » est devenue une composante essentielle de l’activité de l’entreprise sur les différents marchés où elle opère. Au-delà des obligations qui leur sont désormais imparties sur le plan de la comptabilité et de la transparence financière par les législations adoptées dans le sillage de la loi américaine Sarbanes-Oxley, les entreprises en sont venues graduellement à s’autodiscipliner, au premier chef par l’adoption et la mise en œuvre de codes de déontologie. Ceux-ci, censés inscrire les « bonnes pratiques » qui y figurent dans la réalité de l’activité de l’entreprise, confèrent à cette dernière une image de citoyen responsable, en instillant la conviction au sein de la société qu’elle n’est pas seulement au service d’objectifs de rentabilité économique, mais également de desseins comportant une tout autre dimension. Par l’entremise de ces codes, l’entreprise devient porteuse de valeurs qui, toutes, convergent vers le maintien et l’amélioration de l’environnement humain, social et physique dans lequel elle évolue. Ces codes, qui prévoient habituellement un mécanisme de suivi à différents échelons de l’entreprise, matérialisent des valeurs comme le développement durable, ou encore le développement social et culturel des personnes résidant dans les collectivités territoriales où l’entreprise exerce son activité. En véhiculant de la sorte une bonne image d’elle-même, l’entreprise, du fait qu’elle obtiendra notamment une évaluation favorable de la part des organisations non gouvernementales (ONG), de certaines agences de notation ou encore des fonds éthiques, contribue à ses bons résultats à long terme et, au-delà, à sa pérennité.

Les grands laboratoires pharmaceutiques s’inscrivent pleinement dans ce mouvement de diffusion universelle de contre-valeurs humaines et sociales venant en contrepoint de celles, d’essence purement économique, que véhiculent les idées néo-libérales par le truchement du visage premier de la mondialisation (I). Leur comportement est néanmoins incohérent, dans la mesure où il présente aussi un aspect inverse, moins reluisant, que vient de nous révéler la Commission européenne. Le rapport récent qu’elle a présenté à cet égard suggère déjà des enseignements (II).

I - Le comportement socialement responsable des laboratoires

Le comportement socialement responsable des laboratoires pharmaceutiques a lieu essentiellement dans les États en développement (A). Celui qu’ils adoptent dans les États industrialisés, et notamment sur le marché intérieur de l’Union européenne (UE), est cependant en totale contradiction avec ces bonnes pratiques (B).

A - Les pratiques louables dans les États en développement

Conscientes d’avoir été perçues comme partiellement responsables de l’état de délabrement sanitaire que l’on retrouve dans de nombreux États en développement, de même que de l’hécatombe du Sida, du fait notamment de s’être opposées à la production et à la commercialisation de médicaments génériques, les grandes entreprises du secteur pharmaceutique n’ont eu d’autre choix que d’adopter et de mettre en œuvre une nouvelle stratégie à l’endroit de ces États. Celle-ci s’imposait du fait que leur image résultant de leur comportement antérieur avait été ternie non seulement dans ces États, mais encore partout dans le monde en raison de la diffusion de leurs pratiques par les moyens modernes de communication. Cette situation pouvait les conduire à la perte de parts de marché dans les États industrialisés, en raison des campagnes de boycott qu’auraient pu entreprendre les ONG, les médecins et les consommateurs, dont tiennent grandement compte certaines agences de notation et les fonds éthiques. Alors qu’auparavant leur comportement social dans les États en développement se limitait à l’action caritative (secours d’urgence et dons ponctuels ou réguliers de médicaments), les grands laboratoires mettent ainsi en œuvre depuis peu une vision plus stratégique et à long terme, que toutes, ou presque, tentent de concrétiser par la mise en place d’un management spécifique directement rattaché à la direction générale.

Cette nouvelle stratégie vise à concrétiser une approche différente de santé publique dans les États en développement, dont les principaux points vont trouver place dans leurs codes de déontologie. Aussi les actions suivantes figurent-elles désormais au cœur même de leur comportement social : politique de prix différenciés ; mise entre parenthèses de brevets ; accords de licence avec des fabricants de génériques sans paiement de redevances ; recherche consacrée à certaines maladies tropicales auparavant négligées (dengue, malaria, onchocerchose, bilharziose) ; subventions accordées à des ONG, notamment à celles oeuvrant dans le secteur humanitaire. Un satisfecit pourrait donc être octroyé aux laboratoires pharmaceutiques sur ce fondement. Mais la révélation d’un aspect moins reluisant de leur comportement, cette fois sur le marché des États industrialisés, en l’occurrence celui de l’UE, interdit qu’on leur accorde trop vite un certificat de bonne conduite.

B - Les pratiques moins reluisantes dans les États de l’UE

Ce comportement digne de mention à l’égard des États en développement est ainsi terni et contrebalancé par des pratiques d’un caractère beaucoup moins vertueux se déroulant sur le territoire de l’UE. Celles-ci viennent d’être dévoilées publiquement par le commissaire européen en charge de la concurrence, Mme Neelie Kroes, le 28 novembre dernier à Bruxelles. Le commissaire présentait à ce moment les résultats préliminaires de l’enquête de concurrence dans le secteur pharmaceutique entreprise par la Commission européenne depuis janvier 2008. Une telle enquête est habituellement déclenchée en raison de soupçons de pratiques qui restreignent la concurrence, en général à la suite de plaintes d’entreprises concurrentes qui subissent un préjudice du fait de ces pratiques. La Commission tente alors de mieux connaître le marché en question, de façon à pouvoir identifier plus aisément les pratiques susceptibles de porter atteinte à la concurrence ainsi que les entreprises qui en sont responsables.

Lors de la présentation des résultats préliminaires, Mme Kroes a mis en lumière des pratiques peu méritoires de la part des grands laboratoires, qu’on appelle aussi entreprises pharmaceutiques « innovantes » (qui développent et vendent de nouveaux médicaments), et qui révèlent un côté moins glorieux de leur comportement sur le marché européen, à l’opposé de celui, « socialement responsable », qu’ils adoptent sur le marché des États en développement.

L’enquête des services de la Commission a porté sur un échantillon de médicaments dont les brevets sont entrés dans le domaine public de 17 États membres entre 2000 et 2007. Elle a permis d’identifier des pratiques pouvant constituer des ententes anticoncurrentielles et des abus de position dominante, qui se font au préjudice tant des entreprises concurrentes du même secteur « innovant » que des entreprises de médicaments génériques (qui commercialisent des médicaments équivalents aux médicaments princeps suite à l’expiration des brevets).

À l’égard des premières, le rapport constate la mise en œuvre de stratégies défensives d’enregistrement de brevets, afin d’empêcher les concurrents de mettre au point de nouveaux médicaments. Ces pratiques, sur lesquelles Mme Kroes ne s’est pas attardée, contraignent et rendent plus coûteuse l’innovation, par exemple en raison des litiges longs et onéreux que doivent engager, afin de faire valoir leurs droits, les entreprises qui font face à de telles mesures d’obstruction. Au bout du compte, ces pratiques retardent l’accès des services nationaux de santé publique et des consommateurs à des médicaments novateurs.

Mais c’est surtout à l’égard des entreprises de génériques que les pratiques contraires aux règles communautaires de la concurrence sont nombreuses et étoffées. La Commission y a consacré la plus grande partie de son rapport. Ces pratiques ont essentiellement pour but ou effet de retarder l’entrée sur le marché de médicaments génériques par l’édification d’obstacles divers. La Commission a ainsi identifié les pratiques suivantes :

  le dépôt, par les entreprises innovantes, d’un grand nombre de brevets pour un même médicament (« grappes de brevets »), jusqu’à 1 300 pour un des cas recensés ;

  la constatation de nombreux litiges (près de 700) en matière de violation de brevets (contrefaçon) intentés par les entreprises innovantes, qui ont duré en moyenne près de trois ans ; les entreprises de génériques ont cependant eu gain de cause dans plus de 60 % des cas ;

  la conclusion de plus de 200 accords de règlements hors cours (transactions) conclus par les entreprises innovantes avec les entreprises de génériques dans le but de mettre fin à ces litiges. Certains de ces accords, d’une faible pourcentage néanmoins (10 %), appelés « règlements de remboursement », ont comporté une limitation de l’entrée sur le marché des médicaments génériques, en échange de versements par les entreprises innovantes au profit des entreprises de génériques ;

  des interventions nombreuses, de la part des entreprises innovantes, dans les procédures d’agrément de médicaments génériques, causant un retard moyen de 7 mois dans leur commercialisation.

La Commission a surtout mis l’accent sur les conséquences néfastes de ces pratiques pour les budgets de santé publique nationaux, les contribuables et les consommateurs européens. Car les médicaments mis sous le marché sous la forme de génériques font chuter sensiblement le prix moyen des médicaments, de près de 20 % dès la première année, pouvant même atteindre 90 % dans les années subséquentes. C’est ainsi que la Commission évalue, pour la période retenue, à 14 milliards d’euros les économies réalisées suite à la mise sur le marché sous la forme de génériques des médicaments composant l’échantillon. En revanche, le retard dans la commercialisation des génériques occasionne des pertes substantielles pour les États et les consommateurs. La Commission estime que, si les pratiques reprochées aux entreprises innovantes n’avaient pas eu lieu, les coûts d’achat de médicaments auraient diminué de plus de 5 % pour la période retenue, soit une somme de 3 milliards d’euros.

Ces résultats préliminaires ne constituent qu’une première étape de l’enquête sectorielle menée par la Commission. Une consultation publique avec les parties intéressées se déroulera d’ici au 31 janvier 2009. Par la suite, la Commission rédigera son rapport final, qui devrait être rendu public le printemps prochain. Si celui-ci confirme les constatations figurant dans son rapport préliminaire, la Commission enclenchera des procédures pour ententes anticoncurrentielles et abus de position dominante à l’encontre des entreprises responsables de ces pratiques.

Dans l’attente de la présentation du rapport final, l’on peut déjà tirer certains enseignements des résultats préliminaires de l’enquête menée par la Commission européenne.

II - Les enseignements

Ces résultats démontrent tout d’abord que le comportement social des laboratoires pharmaceutiques est incohérent, et peut leur être préjudiciable (A). Au-delà, le rapport préliminaire a permis de constater que des améliorations s’imposent dans l’UE sur le plan du droit de la propriété industrielle, en particulier afin que le brevet communautaire puisse enfin voir le jour (B).

A - Un comportement social incohérent des laboratoires

Force est de constater que les résultats préliminaires, appuyés notamment par des documents qui comportent des déclarations d’employés cadres, sont accablants pour les entreprises innovantes, qui sont peu ou prou les mêmes que celles qui adoptent un comportement socialement responsable, éthique et vertueux, dans les États en développement.

Certes, leur image d’ensemble a été restaurée par le comportement éthique engendré par la mise en place de leur nouvelle stratégie dans ces États. Leur image restaurée risque cependant aujourd’hui d’être à nouveau ternie, cette fois par leur comportement sur le marché intérieur de l’UE. Une telle dégradation résultera de la diffusion de ces pratiques dans les médias et du lancement probable de campagnes de publicité négative par les ONG, dont tiennent compte certaines agences de notation et les fonds éthiques. Cette image dégradée est susceptible de se répercuter non seulement sur leurs résultats, mais encore sur la diffusion du capital social additionnel qu’elles pourront émettre dans l’avenir. Il en va donc de leur survie à long terme. D’autant que leurs chiffres d’affaires dans les États industrialisés, notamment dans ceux de l’UE, sont susceptibles de pâtir de la crise économique actuelle et de l’amenuisement corrélatif des ressources des pouvoirs publics.

Les pratiques anticoncurrentielles, si elles sont confirmées par le rapport final de la Commission européenne, démontreront un manque de cohérence certain de la part du management des grands laboratoires sur le plan du comportement devant normalement résulter de la mise en œuvre, partout où ils opèrent, de leurs codes de déontologie. Car ceux-ci comportent aussi, habituellement, des règles de bonne conduite envers les entreprises concurrentes, qui se veulent le reflet des principes que l’on retrouve dans les différentes législations sur la concurrence des États industrialisés. Le comportement socialement responsable des grands laboratoires doit certes être mis en valeur partout où ils exercent leur activité, mais il doit d’abord prendre assise sur des pratiques commerciales éthiques à l’égard des concurrents, quels qu’ils soient, dans l’exercice de leur activité principale sur leur marché de base, soit celui des États industrialisés. À défaut, leur comportement socialement responsable dans les États en développement perd toute crédibilité.

Dans un contexte de crise économique et financière dans lequel les grandes entreprises et leurs dirigeants, non seulement du milieu de la finance mais plus généralement des secteurs industriel et commercial, sont pointés du doigt pour leurs abus, il est encore plus nécessaire que jamais, pour la direction des grands laboratoires, de veiller à l’adoption d’un comportement envers leurs concurrents qui soit respectueux des règles de la concurrence. L’industrie pharmaceutique n’est pas, en effet, une industrie comme les autres. Oeuvrant dans un domaine qui la place au cœur de la santé et de la vie des citoyens, elle accomplit une sorte de « service public à caractère industriel et commercial » au sens large, qui la contraint plus encore que d’autres à un comportement socialement responsable partout où s’exerce son activité, mais d’abord en commençant sur son marché de base, par le respect des règles de la concurrence, et cela même si l’essentiel de son capital social est entre les mains de détenteurs privés. Car la plupart de ces entreprises bénéficient, sous une forme ou une autre, d’aides provenant des fonds publics, et, en fin de compte, des contribuables et citoyens. Raison on ne peut plus impérieuse devant inciter les grands laboratoires à adopter un comportement irréprochable sur le plan commercial, de sorte à pas augmenter artificiellement les coûts d’achat de médicaments de ceux qui leur permettent sinon d’exister, du moins d’être rentables. Sinon, ceux qui, venant à se trouver en difficultés, auront l’idée de frapper à la porte des pouvoirs publics afin d’obtenir de l’aide, ne devront alors pas être surpris de recevoir un accueil beaucoup moins poli - mais néanmoins froid - que celui réservé en Amérique aux trois Grands de l’automobile.

B - La nécessité du brevet communautaire

L’enquête de la Commission, au-delà des dysfonctionnements qu’elle a mis en lumière sur le plan de la concurrence régnant sur le marché européen des médicaments, a permis de souligner la nécessité qu’à l’avenir un brevet unique puisse être délivré pour l’ensemble du territoire de l’UE. Tant les entreprises innovantes que les entreprises de génériques ont fait part à la Commission de leur désir qu’un tel brevet devienne réalité, et soit accompagné d’une juridiction unique pour le règlement des litiges en validité et contrefaçon.

Cela fait pourtant des années que des travaux en ce sens ont été entrepris. Institué d’abord par la convention de Luxembourg du 15 décembre 1975, le brevet communautaire n’a pourtant pas vu le jour parce que la convention elle-même, faute d’un nombre suffisant de ratifications, n’est pas entrée en vigueur.

Les travaux sur le brevet communautaire, malgré l’échec de la convention de 1975, avaient néanmoins été relancés suite à l’accord de Luxembourg du 15 décembre 1989, qui corrigeait certains défauts de la convention de 1975. Cet accord est lui aussi resté lettre morte. Peu après, un consensus fut par contre atteint lors du Conseil européen des chefs d’État et de gouvernement réunis à Lisbonne en mars 2000, suivi d’une proposition de règlement du Conseil présentée par la Commission le 1er août 2000, acte de droit dérivé devant se substituer à la convention de 1975. Suite au règlement, lors du Conseil européen de Nice de décembre 2000, de l’un des aspects de la question aiguë portant sur la juridiction spécifique ayant compétence pour le règlement des litiges en matière de validité et de contrefaçon du brevet communautaire, les discussions se sont poursuivies depuis afin de régler les problèmes encore en suspens.

Le brevet communautaire, après maintenant près de 35 ans de discussions, nécessite aujourd’hui une attention renouvelée de la part de la Commission européenne et de la présidence du Conseil. Les obstacles à sa création ont franchi d’importants obstacles ces dernières années. Pourtant, le processus semble encore enlisé, n’ayant pas vraiment avancé sous la présidence française de l’Union, bien qu’un document de travail sur la juridiction spécifique, la Cour européenne des brevets, ait été soumis le 4 novembre dernier, pour une première discussion ayant lieu le 11 novembre. Ce document s’inscrivait dans le sillage d’une proposition révisée de règlement du Conseil sur le brevet communautaire qu’avait déposée, le 23 mai 2008, la présidence précédente du Conseil, en vue d’améliorer la proposition de règlement d’août 2000. Demeurent donc aujourd’hui en suspens les questions non réglées ayant trait à la Cour européenne des brevets, la clé de répartition entre États de la taxe annuelle de maintien en vigueur du brevet, et le régime linguistique de ce dernier.

La naissance du brevet communautaire permettra l’émission d’un seul brevet couvrant l’ensemble du territoire de l’Union, comme il en va déjà pour la marque communautaire (règlement no 40/94 du 20 décembre 1993), de même que pour le dessin et modèle communautaires (règlement no 6/2002 du 12 décembre 2001). Il ne se substituera pourtant aux brevets nationaux, que les États membres pourront continuer d’émettre.

Il existe, pour l’instant, une procédure centralisée de dépôt d’une demande de brevet, de recherche d’antériorité et d’examen de brevabilité, à Munich, siège de l’Office européen des brevets. Mais, suivant ce mécanisme, qui résulte de la convention de Munich du 5 octobre 1973 sur la délivrance du brevet européen, le déposant reçoit un document qui constitue en fait autant de brevets émis par les États à l’égard desquels la demande unique a été déposée, et qui, par conséquent, sont régis par le droit de l’État d’émission. La délivrance du nouveau brevet communautaire s’inscrira dans le cadre du mécanisme institué par cette convention. Le déposant pourra ainsi choisir, en sus ou à défaut des brevets nationaux, de se voir octroyer un brevet communautaire régi par un droit identique partout sur le territoire de l’Union.

Certes la création du brevet communautaire ne mettra pas fin aux pratiques anticoncurrentielles des grands laboratoire du secteur pharmaceutique comme de celles ayant cours dans d’autres secteurs, mais au moins diminuera-t-elle les frais juridiques pour les entreprises à l’encontre desquelles ces pratiques sont exercées.

Conclusion

La pratique éthique des affaires nécessite un comportement cohérent. Rien ne sert d’adopter une conduite vertueuse à l’égard de certains concurrents ou à l’endroit d’un groupe particulier d’États si, en revanche, des pratiques moins louables ont lieu à l’encontre d’autres concurrents ou sur le marché d’autres États. Les pratiques commerciales peu éthiques à l’égard de ceux-ci terniront les actes vertueux à l’endroit de ceux-là. Il s’agit d’une leçon élémentaire de management. Les grands laboratoires pharmaceutiques ne semblent pourtant pas l’avoir encore comprise. Il serait temps ; sinon, l’incohérence de leur comportement commercial et social est susceptible de se répercuter sur leurs chiffres d’affaires et leurs profits. D’autant qu’on pourra avec raison leur reprocher cette incohérence managériale et comportementale dans l’éventualité où elles en viendraient à demander l’aide des pouvoirs publics.

POUR UN APPROFONDISSEMENT :

Sur la responsabilité sociale des entreprises et les codes de déontologie : J.Y. TROCHON et Fr. VINCKE (dir.), L’entreprise face à la mondialisation : opportunités et risques - Stratégies juridiques, coll. « Feduci », Bruxelles, Bruylant, 2006.

En ce qui a trait aux pratiques vertueuses des laboratoires : Y. MAMOU, « Les pays en développement, nouvel enjeu pour les laboratoires », Le Monde, 17 juin 2008.

Sur le rapport préliminaire de la Commission européenne : E. BRIVIO, « L’Antitrust Ue sfida l’industria farmaceutica », Il Sole 24 Ore, 29 novembre 2009.


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